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《中國藥典》(2000年版)規(guī)定:“純化水為采用蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得供藥用的水。”而不是像之前一樣,僅僅是指“蒸餾”這一種工藝。中國藥典這一改變是我國制藥用水生產(chǎn)發(fā)展史上的一大進(jìn)步,與世界先進(jìn)國家的藥典實(shí)現(xiàn)了接軌。藥典將用水規(guī)定為“純化水經(jīng)蒸餾所得的水”。膜分離法生產(chǎn)制藥用水是制藥用水技術(shù)發(fā)展的必然趨勢。
自從《中國藥典》(2000年版)發(fā)布以來,國內(nèi)、外多數(shù)制藥企業(yè)采用離子交換及反滲透、離子交換聯(lián)合等方法制得純化水。
上述制藥用水設(shè)備制水的生產(chǎn)工藝中,離子交換技術(shù)作為深度除鹽手段仍是大眾的首先。但離子交換樹脂再生時(shí)會產(chǎn)生大量廢酸、廢堿,嚴(yán)重污染環(huán)境,發(fā)展受到制約。反滲透膜對水中的細(xì)菌、熱原、病毒及有機(jī)物的去除率達(dá)到100%。二級反滲透制水的方式雖可以免除 使用離子交換樹脂避免污染,但對原水中的含鹽量要求極高,因?yàn)槟壳胺礉B透裝置的系統(tǒng)脫鹽率為98%左右,如果原水含鹽量高,則產(chǎn)水電導(dǎo)率就會超過控制指標(biāo)。
醫(yī)藥純化水設(shè)備對水質(zhì)要求相對來說更加嚴(yán)格,更加高。常要求超純水的電阻值應(yīng)高于15兆以上。為保證醫(yī)藥用超純水的用水安全,超純水的處理設(shè)備整個(gè)系統(tǒng)也都由全不銹鋼材質(zhì)組合而成,而且在用水點(diǎn)之前都必須裝備殺菌裝置。
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